Στις 14 Δεκεμβρίου 2023, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ρυθμιστικού οργάνου που διατυπώνει συστάσεις για την έγκριση φαρμάκων στην ΕΕ, εξέδωσε θετική γνώμη, συνιστώντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Skyclarys®, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της αταξίας Friedreich.

Το Skyclarys® είναι ένα από του στόματος, ημερησίως χορηγούμενο φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της αταξίας Friedreich (FA) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω στις ΗΠΑ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει χορηγήσει στην Ευρώπη τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία της αταξίας Friedreich.

Η σύσταση αυτή κρίνεται ιδιαίτερα σημαντική καθώς το φάρμακο Skyclarys® είναι το πρώτο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αταξίας Friedreich που φτάνει στο στάδιο της σύστασης για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
Η τελική απόφαση θα ληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το πρώτο τρίμηνο του 2024. Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφωνήσει με τη σύσταση, σε επόμενο στάδιο οι επιμέρους χώρες και οι ασφαλιστικές εταιρείες θα πρέπει να καταλήξουν σε συμφωνίες με την εταιρεία Biogen σχετικά με την αγορά του φαρμάκου.

Δείτε τη σχετική ανακοίνωση που αναρτήθηκε στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πατώντας εδώ.

Δείτε το δελτίο τύπου της Biogen εδώ.