Η Reata Pharmaceuticals ξεκίνησε την κυλιόμενη υποβολή των απαραίτητων στοιχείων για την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (ΝDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την ουσία ομαβελοξολόνη (οmaveloxolone), η οποία αντιμετωπίζει την Αταξία του Φρίντριχ.
Η κυλιόμενη υποβολή επιτρέπει στη Reata Pharmaceuticals να υποβάλλει τμήματα της ρυθμιστικής αίτησης στον FDA για επανεξέταση σε συνεχή βάση.
Η εταιρεία επαναλαμβάνει ότι αναμένει να ολοκληρώσει την υποβολή της NDA έως το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2022.
Ο CEO και πρόεδρος της Reata Pharmaceuticals Warren Huff στην ανακοίνωσή του αναφέρει: «Η σημερινή ανακοίνωση σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να προωθήσουμε την πρώτη θεραπεία για ασθενείς με αταξία Friedreich, μια σοβαρή και καταστροφική ασθένεια. Θέλω να ευχαριστήσω όλους τους ασθενείς, τις οικογένειες και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη δοκιμή MOXIe και στη φάση επέκτασης της μελέτης. Εκτιμούμε την αναγνώριση από τον FDA της δυνατότητας της ομαβελοξολόνης για ασθενείς με αταξία του Friedreich μέσω της ονομασίας Fast Track και της καθοδήγησης σχετικά με το περιεχόμενο του NDA
Διαβάστε την ανακοίνωση της εταιρίας :
